Standardization · SIS/TK 331

Medicinsk diagnostik

Laboratoriemedicinens och medicinsk bilddiagnostiks uppdrag är att stödja hälso- och sjukvården genom att tillhandahålla tillförlitliga hälsokontroller, diagnostik, behandlingsuppföljning och kontroll av olika sjukdomstillstånd. Den tekniska kommittén arbetar med frågor som rör laboratoriemedicin, IVD‑produkter, medicinsk bilddiagnostik samt biobanksområdet.

Den tekniska kommittén för medicinsk diagnostik bidrar till utvecklingen av standarder som säkerställer effektiva och säkra system och arbetsrutiner inom kliniska laboratorier och medicinsk bilddiagnostik, liksom säkra produkter för in‑vitro‑diagnostik. Arbetet syftar till att stärka patientsäkerheten genom att ta fram standarder som förbättrar tillförlitligheten i diagnostiska analyser och undersökningar. Genom tydligt strukturerade arbetssätt och kvalitativa produkter skapas även en förbättrad arbetsmiljö.

Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för tillverkare som behöver uppfylla kraven i IVDR 2017/745. Mer information om harmoniserade standarder finns att läsa här.

De standarder som utvecklas inom kommittén riktar sig även till kliniska laboratorier inom bland annat klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin, biobanksverksamhet och medicinsk bilddiagnostik. Dessutom omfattar arbetet standarder för patientnära analyser, det vill säga analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av personal utan laboratorieutbildning.

Kommittén deltar även aktivt i internationellt standardiseringsarbete, bland annat inom ISO/TC 276 Biotechnology, WG 2 Biobanking, samt inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén utgör den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av IVD-produkter. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.

More information about the committèes work:

Arbetsgrupp för biobanker Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar främst med standardisering inom Biobanker och bioteknologi som pågår inom ISO/TC 276 Biotechnology läs mer här.

Deltagande organisationer:

Biobank Uppsala
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Universitetssjukhuset Örebro

Arbetsgrupp för medicinsk bildbehandling Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar med standardisering för kvalitet i medicinsk bildbehandling längs patientens väg, som pågår inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway.

Deltagande organisationer:

Karolinska Institutet
Region Jönköping
Svensk förening för röntgensjuksköterskor
Unilabs AB
Vårdförbundet

Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2026

News

2023-02-09
Utökat arbete föranleder namnbyte: TK 331 Laboratoriemedicin blir Medicinsk diagnostik

2020-06-09
Ta hjälp av vägledning för patientnära analyser

2020-06-09
Aktuell standard om bioriskhantering finns nu på svenska

2020-01-27
Så ska risker med biologiska material hanteras i laboratorier

Participants 11 companies and organizations

Biobank Sverige, Uppsala

Region Gävleborg, Gävle

Region Kalmar län, Kalmar

Region Kronoberg, Växjö

Region Västerbotten, Umeå

Region Västmanland, Västerås

RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås

Styrelsen för ackreditering & teknisk ko, Borås

SYNLAB Sverige AB, Täby

Vårdförbundet, Stockholm

Västra Götalandsregionen, Trollhättan

Show more Show less

International participation 9 international committees

ISO/TC 212, Medical laboratories and in vitro diagnostic systems

ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory

ISO/TC 212/WG 2, Reference systems

ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products

ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics

ISO/TC 212/WG 5, Laboratory biorisk management

CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices

CEN/TC 140/WG 11, Annex Z in CEN/TC 140

CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory

Show more Show less

Subjects

Health care technology (11) Laboratory medicine (11.100) In vitro diagnostic test systems (11.100.10) Other (11.100.99)

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

SIS webbinarium

Krav på kvalitet och kompetens för kliniska labaratorier

Nu är den efterlängtade uppdateringen av SS-EN ISO 15189 :2022, Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens klar. Under webbinariumet presenteras nyheter och skillnader i den nyreviderade standarden som många medicinska laboratorier är ackrediterade enligt. Man får även en beskrivning om hur arbetet har gått till från en av de internationella deltagarna i ISO/TC 212/WG 1 Quality and competence in the medical laboratory.

Standarder för grundläggande spermaanalyser

Ett webbinarium för dig som arbetar med spermaanalyser inom klinisk laboratorieverksamhet såväl som IVF-laboratorier. Ordföranden i TK 331, Lars Björndahl, går igenom standarden SS-EN ISO 23162 Grundläggande Spermaanalyser - Specificering och testmetoder och relationen till SS-EN ISO 15189 Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens.

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Lars Björndahl, ANOVA, Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet ordförande i TK 331 presenterar Svenska internationella initiativ - WHO och spermaanalys (ca 14min i seminariet).

Lena Morgan, projektledare för TK 331 Vård och omsorgssektionen på SIS presenterar Svensk påverkan - Laboratoriemedicin - Färgkod av proppar på vakuumrör för blodprovtagning – svensk standard som förlaga för ISO-standard (ca 33 min in i seminariet)

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 – Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.