Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp en tillverkare kan identifiera faror, förknippade med medicinteknisk produkter och deras tillbehör, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter inbegripna, samt bedöma och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. Kraven i denna internationella standard är tillämpliga under alla delar av en medicinteknisk produkts livscykel. Denna internationella standard gäller inte för kliniska bedömningar beträffande användningen av en medicin-teknisk produkt. Den specificerar inte acceptabla risknivåer. Denna internationella standard kräver inte att tillverkaren har ett formellt kvalitetssystem i produktionen. Riskhantering kan emellertid utgöra en integrerad del av ett kvalitetssystem (se t.ex. tabell G.1).