Cirka 350 medicintekniska företag och organisationer i Sverige som är kvalitetscertifierade - och deras underleverantörer och samarbetspartners - berörs av en revidering av ISO-standarden om medicintekniska kvalitetssystem, ISO 13485. Nu finns det en ny praktisk vägledning med tips och checklistor för att tolka och tillämpa förändringarna.

Det reviderade kvalitetsledningssystemet skall vara infört den sista mars 2019. Som ett stöd i det arbetet finns nu en ny handbok, som ersätter den tidigare tekniska rapporten om praktisk vägledning för berörda företag och organisationer. Anette Sjögren, konsult på Preventia AB och medlem i TK 355 Medicintekniska kvalitetssystem berättar om förändringarna och ger några tips på vägen inför kommande certifieringsarbete.

Vilka är de största förändringarna i ISO 13485:2016?

Med revisionen breddades syftet med kvalitetsledningssystemet så att alla aktörer i den medicintekniska produktens livscykel – till exempel råvaruproducenter och distributörer – kan certifieras. Kraven på validering av mjukvara i produktions- och kvalitetsprocesser samt utvidgad implementering av riskhanteringsprocessen är andra områden som genomgått omfattande förändringar. Det är värdefulla förändringar för kunderna och öppnar även upp för till exempel implementering och utveckling av produktionsprocesser. Outsourcing är generellt tydligare också.

I maj 2020 träder ny EU-lagstiftning för medicintekniska produkter i kraft. Hur tar kvalitetsledningssystemet höjd för det?

Den nya lagstiftningen har i hög grad påverkat revisionen. Bland annat har riskhanteringsprocessen utvidgats och den nya lagstiftningen betonar bland annat riskhantering. Uppföljning av produkter som redan släppts på marknaden, så kallad Post Market Surveillance, och identifieringskravet UDI, Unique Device Identification, också exempel på sådant som lyfts fram för att spegla den nya lagen.

Vad innehåller handboken och hur kan den användas?

Det är en omfattande vägledning med tips, checklistor, förslag på frågor för klassificering av leverantörer, globala guider och andra tekniska rapporter som kan vara till hjälp i företagens arbete med att uppdatera ledningssystemet. Här finns också förklaringar till hur vissa krav i standarden kan implementeras.

Har du några andra tips på vägen?

Jag rekommenderar alla företag att börja nu och att verkligen gräva ner sig i gap-analysen. Bli inte oroliga om det blir många avvikelser, den reviderade standarden innehåller stora förändringar. Jag vill också rekommendera alla att använda ett certifieringsorgan som också får utfärda CE-märkning för ett fullgott certifikat. Det är mitt råd även om produkten i sig inte behöver vara CE-märkt.

Text: Anne Hammarskjöld