När denna lista utarbetats, har underlag inhämtats från experter och användare av ISO 9001 från hela världen. Listan kommer att revideras och uppdateras löpande för att hållas korrekt och för att ta upp nya frågor, när så är lämpligt. Avsikten är att denna lista ska utgöra en god källa till information för användare av standarden. Observera att detta är specifika frågor om ISO 9001:2015.

Ladda ner pdf

Frågor om förändringen

1. Varför har det bestämts att en ny version av ISO 9001 ska ges ut?

Företags behov och förväntningar har ändrats avsevärt sedan den senaste större revideringen av ISO 9001 år 2000. Exempel på sådana förändringar är allt mer krävande kunder, framväxt av nya teknologier, allt mer komplexa leverantörskedjor och större medvetenhet om behovet av initiativ för hållbar utveckling.

2. Gäller ISO 9001 fortfarande för alla organisationer – stora, små, olika branscher och olika artiklar – produkter, tjänster?

Standardens användarkrets har inte ändrats, den är tillämplig på alla slags organisationer, oavsett storlek, typ eller verksamhet.

3. Hur har standardens struktur förändrats?

Standarden är liksom tidigare uppbyggd enligt PDCA (Plan-Do-Check-Act), men är nu indelad i 10 olika avsnitt istället för 8. Den strukturen kommer att vara gemensam för alla ledningssystemsstandarder. Den nya utgåvan av ISO 14001 (miljöledning) har också denna struktur. Tack vare en gemensam struktur kommer det att bli enklare för organisationer att hantera kraven i flera ISO-standarder för ledningssystem inom ett integrerat ledningssystem.

4. Vilka är de främsta skillnaderna i innehållet mellan den gamla och den nya versionen?

• Införandet av den övergripande struktur som beskrivs i bilaga SL till ISO Directives, Part 1.
• Uttalat krav på riskbaserat tänkande för att stödja och förbättra förståelse för och tillämpning av processinriktning.
• Färre föreskrivande krav.
• Mer flexibilitet rörande dokumentation.
• Mer anpassad till tjänstesektorn.
• Ökat fokus på organisationens förutsättningar.
• Krav på att ta hänsyn till organisationens förutsättningar när kvalitetsledningssystemets om fattning och avgränsningar bestäms.
• Ökade krav på ledarskap.
• Större fokus på att uppnå önskade processresultat för att förbättra kundtillfredsställelsen.
  
  

5. Hur har dokumentationskraven förändrats?

Specifika dokumenterade rutiner nämns inte längre, utan organisationen ska underhålla dokumenterad information för att stödja tillämpningen av organisationens processer och bevara dokumenterad information för att ha förtroende till att processerna utförs som planerat. Hur omfattande dokumentation som behövs beror på verksamhetens förutsättningar.

6. Standarden nämner ingen kvalitetsmanual. Krävs den fortfarande?

Det finns inte längre något specifikt krav på en kvalitetsmanual. Den nya standarden kräver att organisationen underhåller nödvändig dokumenterad information för kvalitetsledningssystemets verkan. Det finns många sätt att göra detta, varav en kvalitetsmanual är ett. Om det är lämpligt för en organisation att fortsätta att beskriva sitt kvalitetsledningssystem i en kvalitetsmanual, är detta helt acceptabelt.

7. Varför har ledningens genomgång flyttats till utvärdering av prestanda? (avsnitt 9.3)

Strukturen i den nya versionen av ISO 9001 bygger på PDCA-cykeln (Plan-Do-Check-Act), vilket gör det logiskt att ledningens genomgång följer efter mätning av systemprestanda vid utvärdering av prestanda hos kvalitetsledningssystemet.

8. Rollen ledningens representant har tagits bort. Hur rapporteras kvalitetsledningssystemets prestanda till högsta ledningen?

Även om rollen ledningens representant har tagits bort, ansvarar högsta ledningen för att säkerställa att roller och ansvar anges för rapportering om kvalitetsledningssystemets prestanda. Vissa organisationer kanske finner det praktiskt att bevara sin befintliga struktur, med en enda person som utför denna roll. Andra kan dra fördel av den ytterligare flexibiliteten för att överväga andra strukturer, beroende på organisationens förutsättningar.

9. Varför har ”produkt” ändrats till ”produkt och tjänst”?

Redan ISO 9001:2008 gjorde tydligt att termen ”produkt” även innefattade tjänst, så i praktiken har detta ingen påverkan. Termen produkt och tjänst används nu i hela standarden för att återspegla att standarden i mycket större utsträckning används utanför tillverkningssektorn, samt för att betona tillämpligheten inom tjänstesektorn.

10. Vad är riskbaserat tänkande och varför har det introducerats i standarden?

Begreppet riskbaserat tänkande används för att beskriva det sätt på vilket ISO 9001:2015 hanterar frågan om risk. Begreppet risk har alltid varit underförstått i ISO 9001, genom kravet att organisationen ska planera sina processer och hantera sin verksamhet för att undvika oönskade resultat. Vanligen har organisationer gjort detta genom att lägga större vikt vid planering och styrning av de processer som har störst påverkan på kvaliteten hos de produkter och tjänster de tillhandahåller. Det sätt på vilket organisationer hanterar risk varierar beroende på deras verksamhetsförutsättningar (t.ex. hur kritiska de produkter och tjänster de tillhandahåller är, hur komplexa processerna är samt de tänkbara konsekvenserna av fel). Användning av begreppet riskbaserat tänkande är avsedd att göra det tydligt att även om medvetenhet om risk är viktig, är det inte säkert att formella metoder för riskbedömning och riskhantering är lämpliga för alla verksamhetssituationer och organisationer. Mer information om riskbaserat tänkande finns i ISO 9001:2015, bilaga A.

11. Vad har ändrats i fråga om planering?

ISO 9001:2015 kräver att organisationen ska hantera risker och möjligheter, kvalitetsmål och planering av förändring inom hela organisationen. När nya produkter, tekniker, marknader och affärsmöjligheter uppkommer kan det förväntas att organisationer kommer att vilja utnyttja dessa möjligheter till fullo. Detta måste göras på ett kontrollerat sätt och vägas mot tänkbara risker, som kan leda till oönskade bieffekter.

12. Är det fortfarande tillåtet för organisationer att göra undantag från krav i ISO 9001?

ISO 9001:2015 hänvisar inte längre till ”undantag” i fråga om tillämpligheten av dess krav på organisationens kvalitetsledningssystem. En organisation kan dock bestämma kravens tillämplighet. Alla krav i den nya standarden är avsedda att vara tillämpliga. Organisationen kan besluta att ett krav inte är tillämpligt endast om beslutet kommer att medföra att överensstämmelse med krav på produkter och tjänster ändå uppfylls. Förbättring av kundtillfredsställelsen får inte heller påverkas negativt.

13. Vad är processinriktning och är det fortfarande tillämpligt för ISO 9001:2015?

Processinriktning är ett sätt att uppnå önskat resultat genom att hantera aktiviteter och tillhörande resurser som en process. Även om avsnittsstrukturen i ISO 9001:2015 följer ordningen för Plan-Do-Check-Act, är processinriktning fortfarande det underliggande begreppet för kvalitetsledningssystemet. För mer vägledning se Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems.

14. Vilka är fördelarna med den nya versionen av ISO 9001?

• Mindre föreskrivande, men med större fokus på att åstadkomma överensstämmande produkter och tjänster.
• Mer användarvänlig för tjänste- och kunskapsbaserade organisationer.
• Mer omfattande ledarskapsåtaganden.
• Mer strukturerad planering för att sätta mål.
• Ledningens genomgång är anpassad till verksamhetsresultat.
• Möjlighet till mer flexibel dokumenterad information.
• Hanterar organisationens risker och möjligheter strukturerat.
• Hanterar ledning av leverantörskedjan mer effektivt.
• Större möjlighet till ett integrerat ledningssystem som hanterar andra element, som miljö, arbetsmiljö, verksamhetskontinuitet etc.
  
  

Frågor rörande specifika avsnitt i standarden

15. Vad menas med organisationens förutsättningar? (avsnitt 4)

Detta är den kombination av interna och externa frågor (faktorer) som påverkar en organisations sättatt tillhandahålla de produkter och tjänster som levereras till dess kund.

Externa frågor kan exempelvis innefatta kulturella, sociala, politiska, juridiska, finansiella, tekniska,ekonomiska och konkurrensmässiga förhållanden, oavsett om de är internationella, nationella, regionalaeller lokala.

Interna frågor innefattar vanligen organisationens företagskultur, ledning, organisationsstruktur,tekniker, informationssystem och processer för beslutsfattande (både formella och informella).

16. Vilka är de behov och förväntningar som är knutna till intressenter? 
(avsnitt 4.2)

Avsnitt 4.2 specificerar kraven på organisationen att bestämma vilka intressenter som är relevanta förkvalitetsledningssystemet samt dessa intressenters krav. Detta innebär dock inte att kraven för kvalitetsledningssystemsträcker sig utanför denna standards omfattning.

Som angivet i avsnittet om omfattning (avsnitt 1) är standarden tillämplig när en organisation behövervisa sin förmåga att ständigt tillhandahålla produkter och tjänster som uppfyller kundkrav och tillämpligaförfattningskrav, och har som mål att förbättra kundtillfredsställelsen.

17. Vad menas med kunskaper inom organisationen? (avsnitt 7.1.6 )

Kunskaper inom organisationen är kunskaper som är specifika för organisationen och som inhämtasgenom erfarenhet. Det är information som används och delas för att uppnå organisationens mål. Krav rörande kunskaper inom organisationen har introducerats i syfte att skydda organisationen frånförlust av kunskaper och uppmuntra organisationen att inhämta nya kunskaper när verksamhetensförutsättningar ändras.

18. ”Dokument” och ”redovisande dokument” har ersatts med ”dokumenterad information”. Vad betyder det? (avsnitt 7.5)

Dokumentation, dokument och redovisande dokument kallas nu kollektivt för dokumenterad information. Där denna dokumenterade information kan vara föremål för förändring (exempelvis rutinbeskrivningar, arbetsinstruktioner etc.), krävs att organisationer UNDERHÅLLER informationen dvs. håller den aktuell. Där informationen normalt inte ändras (exempelvis redovisande dokument) krävs att organisationen BEVARAR informationen.

19. Varför har ”Inköp” ändrats till ”Styrning och kontroll av externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster”? (avsnitt 8.4)

Denna förändring återspeglar det faktum att inte alla produkter, tjänster eller processer som en organisation förvärvar nödvändigtvis är inköpta i traditionell bemärkelse. Vissa kan exempelvis vara förvärvade från andra delar av en bolagsenhet, som del av en gemensam resurspool, produkter som skänks eller tjänster som tillhandahålls av frivilliga.

20. Vad har hänt med validering av processer eller det som brukade kallas särskilda processer? (avsnitt 8.5)

Även om det inte längre finns något fristående underavsnitt finns detta krav fortfarande kvar, och ingår i underavsnittet om styrning och kontroll vid framställning av produkter och utförande av tjänster (8.5.1).

21. Vad menas med ”aktiviteter efter leverans” och i vilken omfattning har organisationen ansvar? (avsnitt 8.5.5)

Detta innebär att organisationen, beroende på kundavtal eller andra krav, kan vara ansvarig för att ge stöd för sin produkt eller tjänst efter leverans. Detta kan exempelvis innefatta teknisk support, rutinunderhåll eller, i vissa fall, återkallande.

22. Vad är det i standarden för skillnad mellan förbättring och ständig förbättring? (avsnitt 10)

ISO 9001:2008 använde termer ständig förbättring för att betona det faktum att detta är en fortlöpande aktivitet. Det är dock viktigt att förstå att det finns ett antal sätt en organisation kan förbättras på. Ständig förbättring i små steg är bara ett av dessa. Andra kan vara genomgripande förändring, initiativ för ny utformning eller innovation. ISO 9001:2015 använder därför den mer generella termen förbättring, varav ständig förbättring kan vara en komponent, men inte är den enda. 

Var med och påverka

Ta chansen att vara med och påverka. När du deltar i SIS standardiseringsarbete är du med och påverkar riktlinjer som har stor betydelse för din bransch. Du får tillgång till ett stort nätverk och tidig information om vad som är på gång. Här hittar du mer information om SIS kommitté för kvalitetsledning och vem du ska kontakta.

Ladda ner pdf