Standard Svensk standard · SS-EN ISO 20417:2021

Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (ISO 20417:2021)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 20417:2021

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 1 615 SEK

PDF

Pris: 1 615 SEK

Papper

Pris: 2 584 SEK

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Provläs denna standard

Det här innebär standarden

Den internationella standarden med beteckningen SS-EN ISO 20417 specificerar den information som tillverkare av medicintekniska produkter ska tillhandhålla sina produkter eller tillbehör för medicintekniska produkter. Standarden omfattar:

allmänna krav för identifiering av och etiketter på en medicinteknisk produkt
krav på förpackning och märkning
krav på information som ska anges på etiketten
krav på medföljande dokumentation.

Dokument anger inte på vilket sätt informationen ska tillhandahållas.

Detta är den första utgåvan av SS- EN ISO 20417, som upphäver den nu gällande europeiska standarden SS-EN 1041:2008 + A1: 2013.

Målgrupp

Den primära målgruppen för standarden är tillverkare av medicintekniska produkter, regulatoriskt ansvariga personer, tillsynsmyndigheter samt anmälda organ.

Fördelar med att använda standarden

SS-ISO 20417 syftar till att fungera som en central källa till allmänt tillämpliga krav medan specifika produktstandarder eller grupper av standarder fokuserar på unika krav som gäller för en specifik medicinteknisk produkt eller grupp av medicintekniska produkter.

Genom att tillämpa dokumentet kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:

uppfylla krav fastställda i förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) samt (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
inträde till nya marknader och underlätta handel
utveckla tillverkares kompetens gällande produktinformationen
hantera eventuella risker
få ett ökat förtroende för de egna produkterna

Omfattning

NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.
This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical
device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally
applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging,
marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify
the means by which the information is to be supplied.
NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and
documentation of a medical device or accessory.
Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over
requirements of this document.

Ämnesområden

Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01)

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (ISO 20417:2021)

Det här innebär standarden

Målgrupp

Fördelar med att använda standarden

Ämnesområden

Produktinformation

Inom samma område