Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 3: Behållare och integrerade vätskebanor (ISO 11608-3:2022)
Status:
Gällande
Köp denna standard
StandardSvensk standard
·
SS-EN ISO 11608-3:2022
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 3: Behållare och integrerade vätskebanor (ISO 11608-3:2022)
Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan.
Läs mer om SIS Abonnemang
This document specifies requirements and test methods for design verification of containers and integrated fluid paths used with Needle-Based Injection Systems (NISs) according to ISO 11608-1.
It is applicable to single and multi-dose containers either filled by the manufacturer (primary container closure) or by the end-user (reservoir) (e.g. cartridges, syringes) and fluid paths that are integrated with the NIS at the point of manufacture.
This document is also applicable to prefilled syringes (see ISO 11040-8) when used with a NIS (see also scope of ISO 11608-1:2022).
This document is not applicable to the following products:
— sterile hypodermic needles;
— sterile hypodermic syringes;
— sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin;
— containers that can be refilled multiple times;
— containers intended for dental use;
— catheters or infusion sets that are attached or assembled separately by the user.
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 3: Behållare och integrerade vätskebanor (ISO 11608-3:2022)
Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan.
Läs mer om SIS Abonnemang
Internationell titel: Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Containers and integrated fluid paths (ISO 11608-3:2022)