Detta dokument specificerar allmänna kriterier som ska tillämpas vid bestämning av bakteriella endotoxiner på eller i hälso-och sjukvårds-produkter, -komponenter eller -råmaterial med hjälp av testmetoder för bakteriella endotoxiner (BET), med användning av amebocytlysatreagenser. Detta dokument är inte tillämpligt för utvärdering av andra pyrogener än bakteriella endotoxiner. Andra endotoxindetektionsmetoder ingår inte (se B.12). Detta dokument tar inte upp specifika endotoxingränsspecifikationer.