Nyhet · 2022-12-13

Ny reviderad ISO 11608 standardserie publicerad

ISO 11608-serien lanserades första gången år 2000 och har sedan dess varit en grundpelare för utveckling av så kallade handhållna nålbaserade injektionssystem (NIS) för administration av läkemedlet av patient eller vårdgivare, Needle-based injection systems for medical use.

Revideringen som pågått under många år innebär en omfattande uppdatering som speglar utvecklingen inom området och bidrar till att synka de olika delarna.

  • ISO 11608-1: Nålbaserade injektionssystem  
  • ISO 11608-2: Nålar med dubbla ändar
  • ISO 11608-3: Behållare och integrerade vätskebanor
  • ISO 11608-4: Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik
  • ISO 11608-5: Automatiska funktioner
  • ISO 11608-6: On-body delivery systems
  • ISO 11608-7: Tillgänglighet för personer med synnedsättning

Standardserien stödjer företag som utvecklar nålbaserade injektionssystem med att identifiera krav och fastställa kriterier för designverifiering. Detta är centralt för utveckling av patientsäkra och effektiva nålbaserade injektionssystemger, säger Fredrik Strömvall från SHL Medical AB. Efterlevnad av standarden underlättar den regulatoriska processen för godkännandet hos myndigheter, inklusive hos FDA som refererar till ISO 11608-serien i sina guider för injektionssystem.  

I takt med mer inbyggd elektronik i dessa typer av produkter, drivet av ökad användarvänlighet och ökad prestanda och funktionalitet, så har del 4 Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik genomgått omfattande uppdatering.

Med revideringen introduceras även en ny kategori av injektionssystem, On-Body Delivery Systems (OBDS) som har fått sin egen unika del 6 i serien. Detta efter läkemedelsutvecklingen har vidare drivit på behovet av att kunna injicera större volymer läkemedel långsamt under längre tidsperiod.

Denna standardserie har tagits fram av den internationella kommittén ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and catheters i samarbete med den europeiska kommittén CEN/TC 205 Non-active medical devices.

Är det något som rör din verksamhet? Genom att gå med i vår kommitté SIS/TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården har du möjlighet att påverka det europeiska och internationella arbetet! Hör av dig till projektledningen om du vill veta mer: Ulrike Ryll